一次性導絲彎曲伸直測試機

儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基于風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1 末端試驗

G311選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)

G313將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

G.32導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。

G.4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a) 導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或導絲的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏離適當的基于風險的臨床論證。